关于在新规范施行之日后初次请求注册或许处理存案的产品，应当提交契合新规范要求的查验陈述，获得注册证或处理存案后，方可上市。

　　近来，国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并排规范、专用规范施行有关作业的布告》（2023年第14号，以下简称布告）。现就布告出台的布景、相关内容阐明如下：

　　GB 9706.1-2020及配套并排规范、专用规范（以下简称新版GB 9706系列规范）是我国医疗器械企业开发出产医用电气设备的重要原则，对全体提高我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。

　　GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：根本安全和根本功能的通用要求》已于2020年4月9日发布，其配套的并排规范已悉数发布，专用规范正逐渐发布。到2023年2月，新版GB 9706系列规范已发布69项，除2项（可用性、闭环控制器）为引荐性规范外，其他67项均为强制性规范。

　　为保证医疗器械工业高质量展开和大众用械安全，稳步推动新版GB 9706系列规范施行，国家药监局发布2023年14号布告，从严格履行相关规范要求、注册存案相关规范履行要求、查验相关规范履行要求、强化规范施行监督管理等四个方面，对产品注册人存案人、技能审评、查验、监督管理等环节的作业展开提出了明确要求。

　　若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用规范的（布告附表中“专用规范”），GB 9706.1-2020及配套并排规范可与最终施行的专用规范同步施行。例如，脉息血氧设备适用专用规范中最终施行的是YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分：脉息血氧设备的根本安全和根本功能专用要求》，对该类产品，GB 9706.1-2020及配套并排规范可与YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日施行；恢复、鉴定、代偿或缓解医用机器人适用专用规范的YY 9706.278《医用电气设备 第2-78部分：恢复、鉴定、代偿或缓解医用机器人的根本安全和根本功能专用要求》在拟定中、没有发布，对该类产品，GB 9706.1-2020及配套并排规范可待YY 9706.278规范发布公告规则的施行日期同步施行。

　　一是关于产品有适用的专用规范、且专用规范发布公告规则的施行日期在2025年12月31日之前的，或许产品无适用专用规范的：

　　关于在新规范施行之日前已获得注册证或许已处理存案的产品，考虑到2020年以来新规范查验作业受疫情影响较大，因而，关于产品为履行新规范而展开的改变注册或许改变存案的，别离给予了3年和2年的延展期。例如，关于产品有适用的专用规范的，如专用规范发布公告规则的施行日期为2024年5月1日，则已注册产品改变注册应当在2027年5月1日前完结，已存案产品改变存案应当在2026年5月1日前完结；关于产品无适用专用规范的，或许产品适用的专用规范施行日期为2023年5月1日的，相应改变注册应当在2026年5月1日前完结，相应改变存案应当在2025年5月1日前完结。

　　关于在新规范施行之日后初次请求医疗器械注册或处理存案的产品，应当提交契合新规范要求的查验陈述，获得注册证或处理存案后，方可上市。

　　二是关于产品有适用的专用规范、且专用规范发布公告规则的施行日期在2025年12月31日之后的：

　　考虑到规范尚有3年左右的施行过渡期，且前期国家药监局归纳司、市场监管总局办公厅联合发布了《关于推动医疗器械查验安排才能建造 保证新版GB 9706系列规范资质确定作业的告诉》（药监综械注〔2022〕87号），一起布置推动新版GB 9706系列规范资质确定作业；注册人存案人应当合理安排时刻，加速做好新规范施行前的准备作业。

　　关于在新规范施行之日前已获得注册证或许已处理存案的产品，为履行新规范而展开改变注册或许改变存案的，不再给予延展期。例如，产品适用的专用规范施行日期为2026年1月15日，已获得注册证的产品应当在2026年1月15日前完结改变注册，已存案的产品应当在2026年1月15日前完结改变存案。

　　关于在新规范施行之日后初次请求注册或许处理存案的产品，应当提交契合新规范要求的查验陈述，获得注册证或处理存案后，方可上市。

　　由我国食品药品检定研讨院（国家药品监督管理局医疗器械规范管理中心）牵头，会同国家药品监督管理局医疗器械技能审评中心、相关规范归口医疗器械规范化技能委员会，树立专家咨询机制，及时研讨处理新版GB 9706系列规范施行的严重技能问题。

　　对新版GB 9706系列规范全面施行的全体性、共性问题，我国食品药品检定研讨院（国家药品监督管理局医疗器械规范管理中心）牵头安排起草解释性文件，以利于一致对规范的了解和知道，规范履行规范，推动规范顺畅施行。